国度药监局综合司 国度卫生康健委办公厅关在做好疫苗信息化追溯系统设置装备摆设事情的通知

为贯彻落实《中华人平易近共以及国疫苗治理法》（如下简称《疫苗治理法》）以及《国务院办公厅关在加速推进主要产物追溯系统设置装备摆设的定见》（国办发〔2015〕95号），切实掩护公家康健，现就做好疫苗信息化追溯系统设置装备摆设有关事情通知以下：

作者： 药监局消息网来历： 药监局消息网2019-12-13 12:00:10

国度药监局综合司 国度卫生康健委办公厅关在做好疫苗信息化追溯系统设置装备摆设事情的通知药监综药管〔2019〕103号

各省、自治区、直辖市药品监视治理局、卫生康健委，新疆出产设置装备摆设兵团药品监视治理局、卫生康健委，各有关单元：

为贯彻落实《中华人平易近共以及国疫苗治理法》（如下简�����APP称《疫苗治理法》）以及《国务院办公厅关在加速推进主要产物追溯系统设置装备摆设的定见》（国办发〔2015〕95号），切实掩护公家康健，现就做好疫苗信息化追溯系统设置装备摆设有关事情通知以下：

1、整体要求

贯彻落实《疫苗治理法》和党中心、国务院关在成立疫苗全程电子追溯轨制的决议计划部署，踊跃鞭策成立笼罩疫苗出产、畅通以及预防接种全历程的信息化追溯系统，实现全数疫苗全历程可追溯，做到来历可查、去向可追、义务可究，提高疫苗羁系事情程度以及效率，切实保障疫苗品质保险。

2、重要使命

（一）成立同一的追溯尺度以及规范。《疫苗治理法》要求，国度药监局会同国度卫生康健委制订同一的疫苗追溯尺度以及规范。今朝，疫苗信息化追溯系统设置装备摆设所需尺度已经全数发布实行，包孕《药品信息化追溯系统设置装备摆设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯体系基本技能要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据互换基本技能要求》5个尺度。此中，《药品信息化追溯系统设置装备摆设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯体系基本技能要求》是3个根蒂根基通用尺度，《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据互换基本技能要求》2个尺度对于疫苗追溯介入方提出了追溯信息收罗、存储、传输以及互换的详细技能要求。

（二）成立疫苗追溯协同办事平台以及羁系体系。国度药监局卖力设置装备摆设疫苗追溯协同办事平台（如下简称协同平台），于疫苗信息化追溯系统中阐扬“桥梁”以及“枢纽”作用，毗连免疫计划信息体系以及疫苗信息化追溯体系，整合疫苗出产、畅通以及预防接种全历程追溯信息；为疫苗信息化追溯体系提供地址剖析办事，实现疫苗全程可追溯。

国度药监局以及各省级药品羁系部分别离设置装备摆设国度以及省级疫苗信息化追溯羁系体系，按照羁系需求收罗数据，监控疫苗流向，充实阐扬追溯信息于一样平常羁系、危害防控、产物召回、应急措置等羁系事情中的作用。

（三）成立省级免疫计划信息体系。各省级卫生康健部分卖力成立切合疫苗信息化追溯尺度的省级免疫计划信息体系，并与协同平台相跟尾。督促完成行政区域内预防接种单元信息体系的改造。经由过程该体系验证本省内疫苗采购入库信息，依法照实记载本省疫苗畅通、库存、预防接种等追溯信息，并按尺度向协同平台提供追溯信息。

（四）成立疫苗信息化追溯体系。上市许可持有人负担疫苗信息化追溯体系设置装备摆设的重要义务，根据“一物一码、物码同追”的准则成立疫苗信息化追溯体系，并与协同平台相跟尾；要对于所出产疫苗举行赋码，提供疫苗各级包装单位出产、畅通追溯数据，实现疫苗追溯信息可查询。上市许可持有人可以自建也可经由过程第三方技能机构成立疫苗信息化追溯体系。疫苗信息化追溯体系该当满意有关尺度规范，满意公家查询需求。

入口疫苗上市许可持有人可委托入口疫苗代办署理企业执行上述义务。

疫苗配送单元该当根据疫苗贮存、运输治理相干要求，于完成疫苗配送营业的同时，按照合同商定向委托方提供相干追溯数据。

（五）社会介入方提供技能办事。信息技能企业、行业构造等单元可作为第三方技能机构，提供疫苗信息化追溯专业办事。相干发码机构应有明确的编码法则，并协助药品上市许可持有人将其基本信息、编码法则、药品标识等相干信息向协同平台存案，确保药品追溯码的独一性以及正确性。

3、保障办法

（一）高度器重，加紧落实。各相干部分、单元接到本通知后，要高度器重、当即步履、加紧部署，根据各自义务加速推进疫苗信息化追溯系统设置装备摆设。各省级药监部分、卫生康健部分要依法依职责增强对于本辖区上市许可持有人、入口疫苗代办署理企业、配送单元、疾病预防节制机谈判接种单元的监视查抄，督促落实追溯系统设置装备摆设要乞降追溯义务，要将追溯系统设置装备摆设环境、追溯信息提供环境纳入一样平常监视查抄工程；要成立沟通协调机制，建立结合事情小组，保障疫苗信息化追溯系统设置装备摆设事情顺遂开展。

（二）先行先试，定时完成。北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点，率先完成疫苗信息化追溯系统设置装备摆设，并在2019年12月31日前完成与协同平台的跟尾，2020年1月31日前按划定向协同平台提供本省（区、市）内疫苗出产、畅通以及预防接种全历程追溯信息，到达疫苗追溯要求。鼓动勉励其他有前提的地域介入试点。未介入试点的地域，该当根据本通知要求加速推进追溯系统设置装备摆设。2020年3月31日前，天下各地该当建成疫苗信息化追溯系统，实现所有上市疫苗全历程可追溯，确保疫苗最小包装单元可追溯、可核查。

（三）增强查核，落实义务。疫苗信息化追溯系统设置装备摆设事情环境纳入年度药品保险以及卫生康健查核工程。对于在没有根据要求成立疫苗信息化追溯系统、疫苗信息化追溯系统不克不及有用运转的，要依照《疫苗治理法》等相干法令法例要求严厉处置惩罚。

国度药监局综合司 国度卫生康健委办公厅2019年12月6日

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