真实世界数据将用在医疗器械临床评价，现就相干技能引导准则征求定见

2019年4月国度药品监视治理局发布了中国药品羁系科学步履规划，把“将真实世界数据用在医疗器械临床评价的要领学研究”列为首批研究工程。

作者： 年夜康健派编纂来历： 医疗器械技能审评中央2019-12-23 16:22:28

�����APP近日，国度药品监视治理局 医疗器械技能审评中央发布了关在公然征求《真实世界数据用在医疗器械临床评价技能引导准则（征求定见稿）》定见的通知（如下简称“《通知》”）。

《通知》提到，2019年4月国度药品监视治理局发布了中国药品羁系科学步履规划，把“将真实世界数据用在医疗器械临床评价的要领学研究”列为首批研究工程，基在工程的研究结果，国度药监局器审中央构造草拟了《真实世界数据用在医疗器械临床评价技能引导准则（征求定见稿）》，并公然征求定见。

《真实世界数据用在医疗器械临床评价技能引导准则（征求定见稿）》包孕真实世界数据与证据的相干概述；常见真实世界数据来历及分类；真实世界数据品质评价因素；真实世界研究设计准则、常见类型及统计阐发要领；可思量将真实世界证据用在医疗器械临床评价的常见景象；和常见的统计阐发要领等。

关在公然征求《真实世界数据用在医疗器械临床评价技能引导准则（征求定见稿）》定见的通知

各有关单元：

真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来历，因其具备数据资源富厚、研究成果的外推性可能较好、可得到持久临床终局数据等特色，日趋遭到羁系机构、行业等各方器重。2019年4月国度药品监视治理局发布了中国药品羁系科学步履规划，把“将真实世界数据用在医疗器械临床评价的要领学研究”列为首批研究工程，摸索将真实世界数据用在羁系决议计划的可行性以及要领学，为医疗器械审评审批轨制鼎新、加快立异产物的及早上市，提供新的解决方案。

该工程由国度药监局器械注册司、器械羁系司牵头，实行单元为国度药监局器审中央，互助单元包孕湖南年夜学、浙江年夜学、北京年夜学、海南省药品监视治理局等。基在工程的研究结果，国度药监局器审中央构造草拟了《真实世界数据用在医疗器械临床评价技能引导准则（征求定见稿）》（附件1），现公然征求定见。但愿相干范畴的专家、学者、出产企业及有关从业职员提出名贵定见以及提议。

若有任何定见或者提议，请下载并填写附件中的《真实世界数据用在医疗器械临床评价技能引导准则（征求定见稿）》反馈定见表（附件2），并在2020年1月13日前将反馈定见以电子邮件情势反馈我中央。

接洽人：孟颖、黄长瑾

电 话：010-86452504，010-86452517

电子邮箱：

mengying@cmde.org.cn，

huancj@cmde.org.cn

附件：

1.真实世界数据用在医疗器械临床评价技能引导准则（征求定见稿）.docx

2.反馈定见表.doc

国度药品监视治理局

医疗器械技能审评中央

2019年12月13日